Movano presenta alla FDA l'anello intelligente per la pulsossimetria

May 07, 2024

3 agosto 2023 di Sean Whooley

La presentazione ha superato la prima tappa fondamentale del processo di revisione: una revisione iniziale per verificarne la completezza. Ora è sottoposto a revisione completa da parte della FDA per le misurazioni della pulsossimetria.

Movano, con sede a Pleasanton, in California, ha presentato l'anello intelligente Evie progettato specificamente per le donne nel dicembre 2022. Evie offre intelligenza e comodità in un aspetto elegante. Fornisce agli utenti dati sanitari di livello medico da tradurre in approfondimenti personalizzati forniti tramite un'app mobile.

Evie offre misurazioni della frequenza cardiaca a riposo, variabilità della frequenza cardiaca, SpO2, frequenza respiratoria, variabilità della temperatura cutanea, monitoraggio del periodo e dell'ovulazione, monitoraggio dei sintomi mestruali, profilo attività, inclusi passi, minuti attivi e calorie bruciate, fasi e durata del sonno e monitoraggio dell'umore . Fornisce dati tramite un'applicazione mobile.

Un aspetto della richiesta della FDA si presenta sotto forma di prestazione clinica per l'anello, ha affermato Movano in un comunicato stampa. Alla fine del 2022, l'azienda ha completato con successo uno studio pilota sull'ipossia per valutare l'accuratezza della saturazione di ossigeno nel sangue di Evie (SpO2). Confrontando l'anello con i dati dei gas del sangue arterioso, Evie ha ottenuto un margine di errore del 2%. Questo valore è ben al di sotto della guida della FDA del 3,5%.

Un test non clinico separato ha valutato il polso nell'intervallo compreso tra 40 e 240 battiti al minuto (BPM). Il margine di errore di Evie è stato di 1 BPM, migliorando anche le linee guida dell'agenzia.

"Questa prima presentazione alla FDA segna una pietra miliare importante per il nostro team e pone le basi per le future richieste della FDA", ha affermato John Mastrototaro, CEO di Movano Health. “Lo sforzo associato al diventare un'azienda di dispositivi medici è certamente significativo, ma crediamo che sia un elemento di differenziazione altamente competitivo e una risorsa forte rispetto alle soluzioni per il benessere esistenti. Si prevede inoltre che consentirà significative opportunità di partnership con il settore sanitario e altre imprese. Non vediamo l’ora di collaborare con la FDA durante il processo di revisione”.

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